Buone notizie！IVDR CECcertificazione per ACCUGENCE®Pprodotti  

L'11 ottobre, ACCUGENCE Multi-Monitoring System ACCUGENCE® Multi-Monitoring Meter (sistema ACCUGENCE per l'analisi della glicemia, dei chetoni e dell'acido urico, inclusi il misuratore PM900, le strisce per la glicemia SM211, le strisce per i chetoni SM311, le strisce per l'acido urico SM411, ecc.)ha superato la certificazione di Classe C dell'IVDR.

L'ottenimento della certificazione CE IVDR rilasciata da TÜV SÜD, l'organismo notificato dell'Unione Europea, rappresenta un passo importante e significativo nel progresso di ACCUGENCE® e segna una grande svolta nel processo di esplorazione del mercato estero di e-LinkCare.

Informazioni su IVDR

Il regolamento UE sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR), entrato in vigore il 25 maggio 2017 e implementato il 26 maggio 2022, prevede requisiti più completi e rigorosi per la revisione tecnica, la valutazione clinica e la supervisione del mercato dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, al fine di garantire la sicurezza, l'efficacia e la qualità dei prodotti.

Secondo la normativa UE sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, l'ottenimento della certificazione CE IVDR è una condizione necessaria per l'accesso del prodotto al mercato UE, ovvero il prodotto deve aver ottenuto un "visto" per entrare nel mercato europeo.

Il fatto che i nostri prodotti possano ottenere la certificazione CE IVDR dimostra che la nostra ACCUGENCE®Il sistema Multi-Monitoring ha soddisfatto gli elevati standard richiesti dal mercato dell'Unione Europea in termini di qualità, sicurezza ed efficacia del prodotto, nonché di livello tecnico eAncheil livello di controllo qualità ha raggiunto gli standard internazionali.